Обеспечение соблюдения требований международного производства

 Основанная в 1927 году с целью производства алюминиевых шин (самых современных на тот момент), Zimmer Biomet является компанией по производству медицинского оборудования, занимающей второе место на ортопедическом секторе рынка в мире. Цель компании — «восстановить мобильность, уменьшить боль и улучшить качество жизни пациентов во всем мире». Как минимум, для одного инженера по качеству компании Zimmer Biomet природа продуктов компании и то, что требуется для их производства, приобретает особо чувствительный тон.

«Да, мы делаем отличные продукты, и да, акции нашей компании имеют хорошую стоимость, но когда ты видишь, как пациент ходит, благодаря установленному ему нашему продукту, это выглядит довольно убедительно», -- говорит Джефф Ливингстон (Jeff Livingston), старший инженер по качеству в ПРИМЕР ИЗ ПРАКТИКИ

комплексе Zimmer Biomet, Варшава, штат Индиана. «Я сделал несколько классных вещей в автомобильной промышленности, но то, что мы делаем здесь, действительно колоссально. В основном мы говорим об обычных людях, которые просто пытаются жить заново, идя через жизнь без боли».

Компания Zimmer Biomet не просто делает отличные, не имеющие себе равных вещи, но и делает их на разных континентах. Разумеется, логистика деятельности международной высокотехнологичной производственной фирмы сложна, и проблемы соответствия нормативным требованиям требуют самых строгих мер контроля и комплексных решений

Критически важные допуски

Несмотря на то, что аэрокосмическая отрасль определяет производственные допуски в десятитысячных долях дюйма, а промышленность ортопедических имплантатов характеризуется микронами, обе эти отрасли имеют дело с допусками, которые оказываются критичными для работы более крупных систем. Имплантаты, однако, могут нести другие последствия.

«Мы изготавливаем ортопедические имплантаты: если вам достался плохой имплантат, то это не означает, что можно просто «съехать к обочине и поменять его», - говорит Ливингстон. «Это серьезная проблема для всех. Измерение в таких изделиях очень критично».

Методы бережливого производства
«Чтобы соответствовать требованиям контроля качества и FDA, мы использовали устройства контроля температуры и влажности (THUM), а также журналы регистрации данных для мониторинга условий работы наших координатных измерительных машинах (КИМ)», - говорит Ливингстон. «Проблема заключалась в том, что когда условия превышали допустимый диапазон, устройство THUM могло отключить компьютер. Нам приходилось перезагружать компьютер, а затем и саму КИМ. Чтобы восстановить работоспособность, требовалось до 35 минут, и в это время мы могли потерять все данные измерений, что является основной проблемой. В конечном счете, процесс был слишком сложен и имел слишком много связанных рисков».

Чтобы производить высококачественную продукцию и соблюдать требуемые критические допуски, Zimmer Biomet теперь использует на своих КИМ системы PULSE.

Разработанная Hexagon Manufacturing Intelligence для обеспечения целостности данных при одновременном повышении безопасности в условиях проведения проверок на современном производстве, система PULSE использует сеть датчиков для записи изменения температур, вибраций, столкновений и влажности в зоне работы КИМ. Система PULSE формирует центральную информационную панель; операторы могут обратиться к этой панели в любое время; на ней отображаются сигналы тревоги и уведомления о столкновениях, которые также могут рассылаться в виде СМС и электронных писем.

В случае Zimmer Biomet результатом является технологический процесс, в котором проверки настолько приближены к производственным операциям, что образуют практически единый производственный поток.

«Мы берем данные контроля одной детали и направляем обратно в станок, чтобы использовать эти данные для производства следующей», - объясняет Ливингстон. «Например, я собираюсь изготовить первую на сегодня деталь, и линия еще пуста. Я собираюсь изготовить мою первую деталь согласно странице настроек; после чего я собираюсь измерить ее и загрузить данные обратно в станок, чтобы изготовить деталь No2. Поэтому, если я не выдам данные для детали No 2, эту деталь не смогут изготовить. Мы попросту останавливаем весь процесс, пока не разберемся, что происходит».

Zimmer Biomet эффективно использует технологии Hexagon, как виртуально, так и в реальной системе. Такая технология дает положительный результат в деле сокращения потерь.

«Следствием того, что [контроль качества так близок к производству], является отсутствие продукта между стадиями производственного процесса», - говорит Ливингстон.

«Сравнивая наше производство пятилетней давности и сегодняшнее производство, заметим, что сегодня имеется значительная часть выполняемой работы (WIP), которая не покидает пределов цеха Теперь мы очень бережливы».

Соответствие требованиям FDA

Центр устройств и радиационной безопасности (CDRH) Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США отвечает за регулирование работы компаний, производящих, упаковывающих, маркирующих и/или импортирующих медицинские устройства, проданных в США. Часть программы Zimmer Biomet по соблюдению требований FDA включает контроль температуры, влажности и вибрации с помощью устройств PULSE.

«PULSE похож на бортовой регистратор, который устанавливается на каждом станке», -- говорит Ливингстон. «Прежде всего, он обеспечивает соответствие. FDA гарантирует, что вы говорите о том, что делаете, а затем делаете то, о чем сказали», -- объясняет Ливингстон. «Если мы говорим, что при выполнении процедуры собираемся поддерживать температуру КИМ в пределах от 69 до 71 градуса, PULSE будет гарантировать соблюдение этого требования. Нам требуется иметь статистические средства оценки неопределенности, мы должны использовать основанный на протоколировании подход ко всем выполняемым нами действиям.

Влияние использования технологий PULSE на повседневное производство в рамках нормативных документов весьма значительно.

«Однажды мы увидели на информационном табло, что около 4 утра на одной из наших КИМ произошла авария, -- говорит Ливингстон. «К 7 часам, по данным PULSE и с помощью сотрудников подразделения техобслуживания на объекте Hexagon, мы узнали, когда произошло это событие, и какие продукты были помещены в «карантин», поскольку у нас были отметки времени. В области производства медицинского оборудования сдерживание распространения имеет огромное значение».

Hexagon и Zimmer Biomet работают совместно, задавая параметры, соответствующие действующим командам.

«Мы можем установить максимальные и минимальные пределы температуры для выдачи предупреждений, поэтому, если окружающая среда какого-либо конкретного оборудования или КИМ выходит за пределы указанных параметров, мы получаем предупреждение по электронной почте или в виде текстового сообщения; предпринимаемое действие будет состоять в том, чтобы просто остановиться: приостановить измерения, прекратить выполнение программы измерения и попросту не дать нашему [производственному процессу] изготовить бракованную деталь, - объясняет Ливингстон. «Диагностика очень важна, но не менее важным является недопущение изготовления бракованных деталей. Теперь у нас есть PULSE, и когда наша КИМ достигает запрограммированных пределов по температуре, влажности или вибрации, мы получаем предупреждения. Еще более важно то, что мы можем просто остановить процесс и не произвести бракованную деталь, поэтому мое существование, по сути, подходит к концу».

ROI

При инвестировании в производственные технологии неизбежно встает вопрос о возврате инвестиций.

«У нас были случаи, когда машина постоянно выдавала ошибки операторам», -- объясняет Ливингстон. «Приходили техники, и их проверка показывала, что все хорошо. Мы возвращались к выполнению производственных операций, но ошибки возникали снова Это продолжалось около четырех недель, и мы закончили тем, что вернули машину обратно в Род-Айленд. Коренной причиной была микротрещина в мосту. Если бы у нас в ту пору была система PULSE, мы смогли бы идентифицировать неисправность в тот же день. Благодаря PULSE, мы предотвращаем очень много неисправностей и простоев»

К сожалению, инцидент произошел во время выходных, что увеличило расходы на сверхурочную работу по устранению проблемы. Экстраполировать затраты времени и денег, которые были сэкономлены Zimmer Biomet с момента установки, достаточно трудно, но можно с уверенностью полагать, что эта экономия значительна.

Будущее производства

Zimmer Biomet сотрудничает с партнерами в различных точках мира в Соединенных Штатах, Пуэрто-Рико, Ирландии, Китае и Канаде, используя сотни КИМ. Если каждая из машин оснащена системой PULSE, то объем собираемых данных может стать как проблемой, так и преимуществом. Проблемо состоит в неотъемлемой потребности в экосистеме, которая может сделать осмысленными большие объемы данных. преимущество заключается в том, что большие объемы данных богаты информацией -- если у вас есть средства для ее сбора и обработки.

«Чтобы упростить и сделать данные контекстуально значимыми и действенными, мы внедрили инструмент, называемый HxGN SMART Quality и разработанный в компании Hexagon, который объединяет все машины в единую сеть», -- говорит Ливингстон. «Загружаемые данные в режиме реального времени [от устройств PULSE] отображаются ежедневно в нашей лаборатории на 60-дюймовом экране, так что наши специалисты могут, глядя на него, видеть все, что происходит».

Дополнительно к возможности загружать данные в реальном времени, решение HxGN SMART Quality также позволяет создавать настраиваемые отчеты, которые обеспечивают расширенное управление потоками данных и визуализацию данных.

«Можно получать от машин различные отчеты, в зависимости от того, что вам нужно», -- говорит Ливингстон. «Контекстуальные данные неоценимы».

Думая о перспективе, Zimmer Biomet полностью принимает концепцию «Промышленный Интернет Вещей» (IIoT).

«Следующим станет использование и базовое управление бизнес-инструментами», -- говорит Ливингстон. «Наши КИМ расположены в Соединенных Штатах, Ирландии, Китае и Пуэрто-Рико. Благодаря системе HxGN SMART Quality, мы имеем возможность наблюдать на единой панели данные, поступающие от различных модулей PULSE. Рассматривая в таком контексте данные об использовании машины, можно принимать более обоснованные решения по управлению производством. Например, может ли предприятие, находящееся в Южной Америке, разместить КИМ на открытой площадке или же машина должна находиться в условиях с более контролируемой окружающей средой? Требуются ли для предприятия в Китае дополнительные КИМ или они нуждаются в модернизации своих производственных процессов?

«В будущем мои действия станут больше походить на получение отчетов о «последних 10 ошибках» или сообщений о том, «что работает неправильно сейчас» или «что приближается к состоянию ошибки», -- говорит Ливингстон. «Мои сотрудники, вместо того чтобы бегать по объекту и тушить «пожар», будут наблюдать за приборной панелью и принимать на основе поступающих данных упреждающие меры, а не получать сообщения об авариях. Это совершенно новый инструмент. Мы переходим в область действенных данных, которая до сих пор была недостижима».

От скромных начинаний Джастина Циммера в собственном подвале до спонсирования первой в мире интернет-трансляции хирургической операции по замене коленного сустава и создания компьютерных систем, призванных помочь хирургам-ортопедам, Zimmer Biomet поддерживает непрерывное развитие и передовые решения. Будет интересно проследить путь этой организации с Hexagon Manufacturing Intelligence.

Мы по-прежнему учимся узнавать, о чем эти данные способны нам рассказать, и как мы можем их использовать», -- признает Ливингстон. «Такое положение вещей имеет потенциал, способный изменить способ принятия решений при оптимизации производственных процессов на предприятии. Благодаря этому, некоторые вещи, которые ранее были непреодолимыми, теперь делаются очень легко».