Vaatimustenmukaisuuden ja kansainvälisten tuotantohaasteiden ratkaiseminen

Vuonna 1927 alumiinilastojen – sen ajan huipputuotteiden – valmistusta varten perustettu Zimmer Biomet on lääkintälaiteyritys, jolla on toiseksi suurin markkinaosuus koko maailman ortopedisten tuotteiden markkinoista. Yhtiön pyrkimyksenä on palauttaa potilaiden liikkuvuus, lievittää kipua ja parantaa potilaiden elämänlaatua kaikkialla maailmassa. Ainakin yhden Zimmer Biometin laatuinsinöörin yrityksen tuotteiden luonne ja niiden valmistuksen vaatimukset saavat herkistymään.

”Kyllä, me teemme erinomaisia tuotteita ja kyllä, yrityksemme osakekurssi on hyvä, mutta mikä oikeasti koskettaa, on, kun näet potilaan liikkuvan oman tuotteesi ansiosta”, sanoo Zimmer Biometillä Yhdysvaltain Indianan Warsawissa Senior Quality Engineerinä työskentelevä Jeff Livingston. ”Olen tehnyt melko hienoja juttuja autoteollisuuden alalla, mutta se, mitä teemme täällä, on mieletöntä. Yleensä kyse on tavallisista ihmisistä, jotka yrittävät vain saada elämästään taas kiinni, selvitä elämästä ilman kipua.”

Sen lisäksi, että Zimmer Biomet tekee hienoja ja koskettavia asioita, se tekee niitä useassa eri maanosassa. Kansainvälisen korkean teknologian tuotantoyrityksen hallitseminen on luonnollisesti monimutkaista, ja määräysten noudattaminen vaatii tiukimpia tarkastuksia ja kattavia ratkaisuja.

Kriittiset toleranssit

Vaikka ilmailualalla valmistustoleranssit määritetään tuuman kymmenestuhannesosina ja ortopedisten implanttien alalla toleranssit ilmoitetaan mikrometreinä, molemmilla aloilla toleranssit ovat kriittisen tärkeitä suuremman järjestelmän suorituskyvyn kannalta. Implantteihin liittyy tosin lisäseurauksia.

”Valmistamme ortopedisiä implantteja. Jos potilas saa huonon implantin, hän ei voi vain ajaa tien laitaan ja vaihtaa sitä”, Livingston toteaa. ”Se on hankalaa kaikkien kannalta. Näihin tuotteisiin liittyvät mittaukset ovat kriittisen tärkeitä.”

Lean-tuotannon menetelmät

”Käytimme ennen laadunvalvontaan ja Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikeviraston FDA:n vaatimusten täyttämiseen lämpötilan ja kosteuden valvontalaitteita sekä lokikirjoja koordinaattimittauskoneidemme olosuhteiden valvontaan”, sanoo Livingston. ”Ongelmana oli, että kun olosuhteet ylittivät sallitun alueen, lämpötilan ja kosteuden valvontalaitteet sammuttivat itse tietokoneen. Meidän piti käynnistää uudelleen tietokone ja sen jälkeen koordinaattimittauskone. Palauttaminen saattoi kestää 35 minuuttia, ja menetimme kaikkein tärkeimmän, eli kaikki senhetkiset mittaustiedot. Se oli liian monimutkaista ja riskit olivat liian suuret.”

Zimmer Biomet varmistaa nyt korkealaatuisten tuotteiden valmistuksen ja vaadittavien kriittisten toleranssien noudattamisen yhdistämällä koordinaattimittauskoneisiinsa PULSE-järjestelmät.

Hexagon Manufacturing Intelligencen suunnittelema, tietojen eheyden varmistava ja turvallisuutta ja varmuutta moderneissa tuotantotilojen tarkastusolosuhteissa parantava PULSE käyttää anturiverkostoa koordinaattimittauskoneen toimintaympäristössä esiintyvien lämpötilan ja kosteuden muutosten sekä tärinän ja koordinaattimittauskoneen törmäysten tallentamiseen. PULSE-järjestelmä toimii keskeisenä tietolähteenä, joka on käyttäjien käytettävissä milloin tahansa, ja se antaa laitteiston tilahälytykset ja ilmoitukset toimintahäiriöistä, jotka voidaan lähettää sähköpostitse tai tekstiviestillä.

Zimmer Biometille tämä tarkoittaa prosessia, jossa tarkastus tehdään niin lähellä tuotantoa, että voidaan lähes puhua yhden kappaleen virtauksesta.

”Otamme yhtä osaa koskevat osatiedot tarkastuksesta ja syötämme ne takaisin koneeseen seuraavaa varten”, Livingston selittää. ”Sanotaan, että haluan valmistaa päivän ensimmäisen osan, ja linja on tyhjä. Valmistan ensimmäisen osan asetusten mukaan. Mittaan osan ja syötän tiedot takaisin koneeseen osan numero 2 valmistusta varten. Joten, jos en syötä tietoja osaa numero 2 varten, sitä ei voi valmistaa. Joudumme keskeyttämään kaiken ja selvittämään, mistä kiikastaa.”

Zimmer Biomet käyttää Hexagonin teknologiaa tehokkaasti. Tekniikka vähentää tehokkaasti mudaa eli hukkaa

”Seurauksena [siitä, että laadunvarmistus on niin lähellä tuotantoa,] on, että prosessien välistä tuotetta ei ole”, Livingston sanoo.
”Verrattaessa laitoksemme tilannetta viiden vuoden takaisesta nykypäivään, työn alla olevista WIP-tuotteista merkittävä osa ei enää ole tuotantotiloissa. Olemme nyt hyvin lean-suuntautuneita.”

FDA:n vaatimusten noudattaminen

Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikeviraston FDA:n Center for Devices and Radiological Health (CDRH) sääntelee Yhdysvalloissa myytäviä lääkinnällisiä laitteita valmistavien, uudelleenpakkaavien, uudelleenmerkitsevien ja/tai tuovien yritysten toimintaa. Osaan Zimmer Biometin FDA:n vaatimusten noudattamisohjelmasta kuuluu lämpötilan, kosteuden ja tärinän valvominen PULSE-yksiköillä.

”PULSE on kuin musta laatikko, joka on asennettu jokaiseen koneeseen,” Livingston sanoo. ”Ensinnäkin kyse on vaatimustenmukaisuudestamme. FDA varmistaa, että sanot mitä teet, ja sen jälkeen, että teet mitä sanot tekeväsi”, Livingston selittää. ”Jos sanomme, että koordinaattimittauskoneen lämpötila pidetään 69–71 asteessa, PULSE varmistaa tämän noudattamisen. Meillä on oltava tilastollinen menetelmä epävarmuutta varten, meillä on oltava protokollalähtöinen lähestymistapa kaikkeen, mitä teemme.”

PULSE-tekniikan hyödyntämisellä päivittäisessä valmistuksessa on sääntelyn osalta merkittävä vaikutus.

”Yhtenä päivänä luimme näytöstä, että yhdessä koordinaattimittauskoneistamme oli aamuneljän aikaan toimintahäiriö”, sanoo Livingston. ”Aamuseitsemään mennessä, PULSEn tietojen ja Hexagonin huoltohenkilöstön ansiosta, tiesimme jo, milloin häiriö esiintyi ja mitkä tuotteet oli asetettava karanteeniin, koska käytämme aikaleimoja. Lääkinnällisten laitteiden alalla tähän liittyvät toimenpiteet ovat mittavat.”

Hexagon ja Zimmer Biomet määrittävät yhteistyössä toteutettavia komentoja vastaavat parametrit.

”Voimme asettaa lämpötilan ylä- ja alarajat hälytystä varten, joten jos tietyn järjestelmän tai koordinaattimittauskoneen ympäristöolosuhteet ylittävät tai alittavat määritetyt parametrit, saamme hälytyksen sähköpostitse tai tekstiviestillä, ja tehtävä toimenpide on yksinkertaisesti keskeyttäminen – mittausten tekemisen keskeyttäminen, mittausohjelman käyttämisen keskeyttäminen – ja yksinkertaisesti viallisen osan valmistuksen estäminen” Livingston selittää. ”Tunnistaminen on tärkeää, mutta vielä tärkeämpää on, ettei viallista osaa koskaan pääse edes syntymään. Nyt käytössämme on PULSE, joka hälyttää, jos koordinaattimittauskoneemme lähestyvät ohjelmoituja lämpötilan, kosteuden tai tärinän raja-arvoja. Mikä tärkeämpää, voimme vain pysäyttää tuotannon ja estää viallisten tuotteiden valmistamisen.”

Sijoitetun pääoman tuotto

Tuotantoteknologiaan sijoitettaessa kysymys sijoitetun pääoman tuotosta on luonnollisesti mielessä.

”Meillä oli tilanne, jossa kone antoi jatkuvasti käyttäjille virheitä”, Livingston selittää. ”Huoltohenkilöstö kutsuttiin paikalle, ja koneesta ei löytynyt mitään vikaa. Jatkoimme tuotantoa, ja kone lakkasi taas toimimasta. Tätä jatkui noin neljän viikon ajan, kunnes päädyimme palauttamaan koneen Rhode Islandille. Taustalta paljastui sillan hiusmurtuma. Jos käytössämme olisi tuolloin ollut PULSE-järjestelmä, olisimme selvittäneet tämän samana päivänä. PULSEn ansiosta vältymme niin monelta harmilta ja tuotantokatkoksilta.”

Valitettavasti tapaus sattui loma-aikaan, mistä johtuen ongelman korjaamisesta seurasi merkittäviä kustannuksia. Zimmer Biometin asennuksesta lähtien saavuttamia aika- ja kustannussäästöjä voi olla vaikeaa arvioida, mutta puhutaan merkittävistä säästöistä.

Tuotannon tulevaisuus

Zimmer Biomet valmistaa yhteistyössä yhteistyökumppaniensa kanssa lukuisissa eri paikoissa Yhdysvalloissa, Puerto Ricossa, Irlannissa, Kiinassa ja Kanadassa, ja käytössä on satoja koordinaattimittauskoneita. Jos jokainen kone varustetaan PULSE-järjestelmällä, kerättyjen tietojen määrä voi osoittautua sekä hyödyksi että haitaksi. Haittana on, että tämä vaatii suuria tietomääriä hallitsevan ekosysteemin. Hyötynä on, että suuret tietomäärät sisältävät runsaasti tietoa – jos sinulla on välineet niiden keräämiseen ja tulkitsemiseen.

”Tätä helpottaaksemme ja varmistaaksemme tietojen asiayhteyden mukaisen tulkittavuuden ja toteutuskelpoisuuden, hankimme Hexagonin kehittämän työkalun nimeltä HxGN SMART Quality. Se yhdistää koneet toisiinsa”, Livingston sanoo. ”[PULSE-bokseista] syötetyt reaaliaikaiset tiedot näkyvät joka päivä laboratoriomme 60 tuuman näytöllä, joten henkilökuntamme pysyy tilanteen tasalla koko ajan.”

Reaaliaikaisen tietojen syötön lisäksi HxGN SMART Quality -ratkaisu tarjoaa myös mukautettavat raportit. Tämä mahdollistaa edistyksellisen tietovirran hallinnan ja tietojen tarkastelun yhdellä silmäyksellä.

”Voimme suorittaa eri koneiden raportteja riippuen siitä, mitä etsimme”, Livingston sanoo. ”Tilanteen mukaiset tiedot ovat korvaamattoman arvokkaita.”

Tulevaisuuteen tähyävällä asenteellaan Zimmer Biomet tukee täysin teollisen internetin konseptia.

”Seuraavaksi vuorossa on yksinkertaisesti yrityksen työkalujen hyödyntäminen ja käyttäminen”, Livingston sanoo. ”Meillä on koordinaattimittauskoneita Yhdysvalloissa, Irlannissa, Kiinassa ja Puerto Ricossa. HxGN SMART Quality -järjestelmän avulla näemme lukuisista PULSE-bokseista tulevat tiedot yhdessä raporttinäkymässä. Kun koneen käyttötiedot ovat käytettävissä oikeassa asiayhteydessä, voit tehdä paljon enemmän tietoon perustuvia päätöksiä yrityksen toiminnasta. Esimerkiksi, voiko Etelä-Amerikassa sijaitseva tehdas sijoittaa koordinaattimittauskoneen avoimelle alueelle, vai vaaditaanko ympäristöolosuhteiden osalta hallitumpi ympäristö? Tarvitseeko Kiinan tehdas lisää koordinaattimittauskoneita, vai onko sen kehitettävä prosessejaan?

”Jatkossa päivät tulevat muodostumaan lähinnä 10 viimeisimmän virheen raportin tulostamisesta, parhaillaan vikatilassa olevien tai lähellä vikatilaa olevien järjestelmien tarkkailusta”, Livingston sanoo. ”Sen sijaan, että työntekijäni juoksevat ympäriinsä sammuttamassa tulipaloja tai saavat ilmoituksia järjestelmien kaatumisesta, he tarkkailevat raporttinäkymää ja ryhtyvät saamiensa tietojen perusteella ennakoiviin toimenpiteisiin. Käytössämme on täysin uudenlainen työkalu. Olemme siirtymässä toimenpiteet mahdollistavan tiedon aikakauteen, mikä ei aiemmin ole ollut mahdollista.”

Justin Zimmerin omasta kellarista vaatimattomasti alkaneesta toiminnasta ensimmäisen polviproteesileikkauksen live-internetlähetyksen toteuttamisesta ortopedejä avustaviin tietokonepohjaisiin järjestelmiin – Zimmer Biomet on kehittynyt jatkuvasti ja tuonut markkinoille huipputason ratkaisuja. Sen ja Hexagon Manufacturing Intelligencen välisen yhteistyön seuraaminen tulee olemaan hyvin mielenkiintoista.

”Opettelemme vielä tulkitsemaan ja käyttämään tietoja”, Livingston myöntää. ”Järjestelmän avulla on mahdollista muuttaa tapaa päättää tehdasverkoston optimoinnista. Se tekee monista aiemmin ylitsepääsemättömistä asioista hyvin yksinkertaisia.”

Yhtenä päivänä luimme näytöstä, että yhdessä koordinaattimittauskoneistamme oli aamuneljän aikaan toimintahäiriö. Aamuseitsemään mennessä, PULSEn tietojen ja Hexagonin huoltohenkilöstön ansiosta, tiesimme jo, milloin häiriö esiintyi ja mitkä tuotteet oli asetettava karanteeniin, koska käytämme aikaleimoja. Lääkinnällisten laitteiden alalla tähän liittyvät toimenpiteet ovat mittavat.