Cumplimiento con normas y retos de fabricación internacional
Zimmer Biomet - USA
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Fundada en 1927 para producir férulas de aluminio— un gran avance para aquella época— Zimmer Biomet es una empresa de equipo médico que ocupa el segundo lugar mundial en la cuota de mercado ortopédico. El objetivo de la empresa consiste en “Restablecer la movilidad, aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo” Por lo menos para un ingeniero de calidad de Zimmer Biomet, la naturaleza de los productos de la empresa y lo que significa su fabricación, implica un tono sensible.
“Para nosotros, efectivamente, fabricamos productos grandiosos y definitivamente, nuestra empresa cuenta con buenas acciones en el mercado, pero cuando observa a un paciente caminar con alguno de estos productos, resulta realmente satisfactorio,” comenta Jeff Livingston,Ingeniero en jefe de calidad en el complejo de Zimmer Biomet en Warsaw, Indiana. “He fabricado algunos productos interesantes en la industria de automoción, pero lo que hacemos aquí es grandioso. Generalmente se trata de personas comunes y corrientes tratando de vivir nuevamente, tratando de vivir sin dolor.” No solo Zimmer Biomet fabrica productos grandiosos, sino que lo hace en varios continentes. Naturalmente, la logística de una empresa internacional de fabricación con alta tecnología resulta compleja y los desafíos para cumplir con la normatividad requieren de los más rigurosos controles y soluciones exhaustivas.
“Fabricamos implantes ortopédicos; si no lo hacemos correctamente, el cliente no se lo quita y lo cambia, así nada más,” explica Livingston. “Es un trabajo delicado para todos. Las mediciones en estos productos son críticas.”
Para fabricar productos de alta calidad y alcanzar las tolerancias críticas necesarias, Zimmer Biomet ha incorporado los sistemas PULSE en sus MMCs.
Diseñado por Hexagon Manufacturing Intelligence para garantizar la integridad de los datos y mejorar la seguridad en las condiciones de la inspección de los talleres modernos, PULSE usa una red de sensores para registrar las variaciones en la temperatura, vibración, colisiones de la MMC y humedad en el área de operación de las mismas. El sistema PULSE crea un tablero central de información para que los operadores lo consulten en cualquier momento, y ofrece alertas del estado del equipo, así como notificaciones de fallos que se pueden enviar por correo electrónico o SMS.
Para Zimmer Biomet, el resultado es un proceso en el cual la inspección está tan cerca de la producción que casi se trata de un flujo de una sola pieza.
“Tomamos los datos de la pieza de la inspección en una pieza y los llevamos a la máquina para generar la siguiente,” explica Livingston. “Digamos que voy a fabricar mi primera pieza del día y que la línea de producción está vacía. Fabricaré mi primera pieza según mi hoja de configuración; a partir de ahí mediré y alimentaré a la máquina con los datos para fabricar la pieza número 2. Por lo tanto, si no introduzco los datos para la segunda pieza, no es posible fabricarla. Se detienen todos los procesos hasta investigar lo que está sucediendo.”
Zimmer Biomet hace uso efectivo de la tecnología de Hexagon de forma virtual y en el sistema. Esta técnica tiene un resultado positivo al reducir la muda.
“La consecuencia de [QC estar tan cerca de la fabricación] es que no existe producto entre los procesos,” comenta Livingston.
“Al comparar nuestras instalaciones de hace cinco años con las actuales, se nota una cantidad importante de trabajo en proceso (WIP) que ya no está en el piso. Ahora se aprovecha al máximo”
Parte del programa de Zimmer Biomet’ para cumplir con las normas de la FDA incluye el control de la temperatura, humedad y vibración por medio de las unidades de PULSE.
“PULSE es una especie de registrador de vuelo que se instala en cada máquina,” explica Livingston. “Lo primero y lo más importante es nuestro cumplimiento. La FDA garantiza que se hace lo que se dice, y que se hace lo que se dice que se hace,” explica Livingston. “Si decimos que en un procedimiento la temperatura de la MMC estará entre los 20.5 y 21 grados C, PULSE garantiza que se cumpla con este requisito. Uno de los requerimientos consiste en contar con medios estadísticos para medir la incertidumbre, y necesitamos contar con un enfoque basado en un protocolo para todas nuestras actividades”
El impacto de utilizar la tecnología PULSE en el proceso diario de fabricación en un contexto regulatorio es muy significativo.
“Hace poco vimos en el tablero que cerca de las 4 a.m. ocurrió un fallo en una de nuestras MMCs, comenta Livingston. “A las 7 a.m., con los datos de PULSE y con ayuda del soporte técnico de Hexagon, ya sabíamos la hora cuando el evento ocurrió y los productos que debían estar en cuarentena ya que contábamos con este indicador de fecha y hora. En el campo de los equipos médicos, la contención es enorme.”
Hexagon y Zimmer Biomet trabajan juntos para establecer parámetros que correspondan a los comandos procesables.
“Es posible definir los límites máximos y mínimos de temperatura para emitir una alerta, por lo que si el entorno de un elemento o MMC en particular queda fuera de los parámetros especificados, se obtiene una alerta por correo electrónico o texto, y la acción tomada sería detener—detener la toma de mediciones, detener la ejecución del programa de medición, y evitar [que el proceso de fabricación] la creación de una pieza incorrecta,” explica Livingston. “La detección es valiosa, pero es aún más valioso no fabricar una pieza incorrecta. Ahora contamos con PULSE y obtenemos alertas cuando nuestras MMCs se acercan a los límites programados de temperatura, humedad o vibración. Aún más importante es que podemos simplemente apagar los equipos y evitar fabricar productos incorrectos, por lo que la contención básicamente desaparece.”
“Con fines de sencillez y para aprovechar los datos en un contexto correcto, incorporamos una herramienta llamada HxGN SMART Quality, desarrollada por Hexagon, que establece una red entre las máquinas,” explica Livingston. “La alimentación de datos en vivo [desde los módulos de PULSE] se visualiza todos los días en nuestro laboratorio en una pantalla de 60 pulgadas, para que nuestro personal pueda observar lo que está sucediendo.”
Además de las capacidades de la alimentación directa, la solución HxGN SMART Quality también ofrece la generación de informes que se adaptan a las necesidades de los usuarios, lo cual permite la gestión avanzada de datos y una fácil visualización.
“Es posible obtener informes de diferentes máquinas, dependiendo de lo que busque,” comenta Livingston. “Los datos contextuales son invaluables.”
Con una visión progresista, Zimmer Biomet adopta el concepto de Industrial Internet of Things (IIoT).
“El siguiente paso consiste en el uso y aprovechamiento de sus herramientas de la empresa,” comenta Livingston.
“Tenemos MMCs en los EE.UU., Irlanda, China y Puerto Rico. Con el sistema HxGN SMART Quality, somos capaces de analizar los datos provenientes de múltiples unidades de PULSE en un solo tablero. Con los datos disponibles del uso de su máquina en ese contexto, puede tomar decisiones con mayor información acerca de la forma como funciona su empresa. Por ejemplo, ¿Es posible instalar una MMC en una instalación en Sudamérica en una área abierta, o es mejor en una situación con mayor control ambiental? ¿Acaso una empresa en China requiere más MMCs, o deben mejorar sus procesos?
“En el futuro, estaré más al pendiente de como obtener un "informe de los últimos diez errores", o "cuál es el error que está ocurriendo en este momento", o "qué está sucediendo ahora que está a punto de convertirse en un error", comenta Livingstone. "En vez de que mi equipo corra a solucionar problemas, estarán observando un tablero y tomando medidas proactivas basadas en los datos y no en las alertas de mal funcionamiento. Es una herramienta completamente nueva. Entramos en una fase de datos procesables que no había sido posible anteriormente."
Desde los humildes inicios en el sótano de Justin Zimmer hasta el patrocinio de la primera transmisión en vivo por Internet de una cirugía de reemplazo de rodilla, llegando a los sistemas computarizados diseñados para ayudar en las cirugías ortopédicas, Zimmer Biomet se compromete a efectuar mejoras continuas y a ofrecer soluciones
innovadoras. Será interesante seguir de cerca el desarrollo de esta empresa con Hexagon Manufacturing Intelligence.
"Seguimos aprendiendo lo que nos datos nos pueden decir y la forma como podemos usarlos" admite Livingstone. "Tiene el potencial de cambiar la forma para decidir como se implementará la optimización en la red de la planta. Lleva a cabo fácilmente acciones que antes eran impensables.”
Hace poco vimos en el tablero que cerca de las 4 a.m. ocurrió un fallo en una de nuestras MMCs a las 7 a.m., con los datos de PULSE y con ayuda del soporte técnico de Hexagon, ya sabíamos la hora cuando el evento ocurrió y los productos que debían estar en cuarentena ya que contábamos con este indicador de fecha y hora. En el campo de los equipos médicos, la contención es enorme.
“Para nosotros, efectivamente, fabricamos productos grandiosos y definitivamente, nuestra empresa cuenta con buenas acciones en el mercado, pero cuando observa a un paciente caminar con alguno de estos productos, resulta realmente satisfactorio,” comenta Jeff Livingston,Ingeniero en jefe de calidad en el complejo de Zimmer Biomet en Warsaw, Indiana. “He fabricado algunos productos interesantes en la industria de automoción, pero lo que hacemos aquí es grandioso. Generalmente se trata de personas comunes y corrientes tratando de vivir nuevamente, tratando de vivir sin dolor.” No solo Zimmer Biomet fabrica productos grandiosos, sino que lo hace en varios continentes. Naturalmente, la logística de una empresa internacional de fabricación con alta tecnología resulta compleja y los desafíos para cumplir con la normatividad requieren de los más rigurosos controles y soluciones exhaustivas.Tolerancias críticas
Aunque la comunidad de la industria aeroespacial podría definir las tolerancias de fabricación en términos de diezmilésimas de una pulgada y la industria de implantes ortopédicos lo haría en μm o micras, ambas industrias trabajan con tolerancias que resultan críticas para el funcionamiento de un sistema más grande. Sin embargo, los implantes conllevan ramificaciones adicionales.“Fabricamos implantes ortopédicos; si no lo hacemos correctamente, el cliente no se lo quita y lo cambia, así nada más,” explica Livingston. “Es un trabajo delicado para todos. Las mediciones en estos productos son críticas.”
Métodos para una producción sin desperdicios
“Para cumplir con las normas QC y FDA usábamos equipos para el control de la humedad de temperatura (THUM) y libros de registro para tener el seguimiento de las condiciones de nuestras máquinas de medición por coordenadas (MMC)” explica Livingston. “El problema era que cuando las condiciones excedían el rango permitido, el THUM podía apagar por sí mismo la computadora. Era necesario reiniciar la computadora y después la MMC. Podían pasar 35 minutos para la recuperación, y se perdían todos los datos de medición obtenidos, lo cual resultaba crítico. A la larga, resultaba muy complejo y existía mucho riesgo inherente.”Para fabricar productos de alta calidad y alcanzar las tolerancias críticas necesarias, Zimmer Biomet ha incorporado los sistemas PULSE en sus MMCs.
Diseñado por Hexagon Manufacturing Intelligence para garantizar la integridad de los datos y mejorar la seguridad en las condiciones de la inspección de los talleres modernos, PULSE usa una red de sensores para registrar las variaciones en la temperatura, vibración, colisiones de la MMC y humedad en el área de operación de las mismas. El sistema PULSE crea un tablero central de información para que los operadores lo consulten en cualquier momento, y ofrece alertas del estado del equipo, así como notificaciones de fallos que se pueden enviar por correo electrónico o SMS.
Para Zimmer Biomet, el resultado es un proceso en el cual la inspección está tan cerca de la producción que casi se trata de un flujo de una sola pieza.
“Tomamos los datos de la pieza de la inspección en una pieza y los llevamos a la máquina para generar la siguiente,” explica Livingston. “Digamos que voy a fabricar mi primera pieza del día y que la línea de producción está vacía. Fabricaré mi primera pieza según mi hoja de configuración; a partir de ahí mediré y alimentaré a la máquina con los datos para fabricar la pieza número 2. Por lo tanto, si no introduzco los datos para la segunda pieza, no es posible fabricarla. Se detienen todos los procesos hasta investigar lo que está sucediendo.”
Zimmer Biomet hace uso efectivo de la tecnología de Hexagon de forma virtual y en el sistema. Esta técnica tiene un resultado positivo al reducir la muda.
“La consecuencia de [QC estar tan cerca de la fabricación] es que no existe producto entre los procesos,” comenta Livingston.
“Al comparar nuestras instalaciones de hace cinco años con las actuales, se nota una cantidad importante de trabajo en proceso (WIP) que ya no está en el piso. Ahora se aprovecha al máximo”
Conformidad FDA
El U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) es responsable de regular las empresas que fabrican, reempacan, reetiquetan y/o importan equipos médicos que se venden en los EE.UU.Parte del programa de Zimmer Biomet’ para cumplir con las normas de la FDA incluye el control de la temperatura, humedad y vibración por medio de las unidades de PULSE.
“PULSE es una especie de registrador de vuelo que se instala en cada máquina,” explica Livingston. “Lo primero y lo más importante es nuestro cumplimiento. La FDA garantiza que se hace lo que se dice, y que se hace lo que se dice que se hace,” explica Livingston. “Si decimos que en un procedimiento la temperatura de la MMC estará entre los 20.5 y 21 grados C, PULSE garantiza que se cumpla con este requisito. Uno de los requerimientos consiste en contar con medios estadísticos para medir la incertidumbre, y necesitamos contar con un enfoque basado en un protocolo para todas nuestras actividades”
El impacto de utilizar la tecnología PULSE en el proceso diario de fabricación en un contexto regulatorio es muy significativo.
“Hace poco vimos en el tablero que cerca de las 4 a.m. ocurrió un fallo en una de nuestras MMCs, comenta Livingston. “A las 7 a.m., con los datos de PULSE y con ayuda del soporte técnico de Hexagon, ya sabíamos la hora cuando el evento ocurrió y los productos que debían estar en cuarentena ya que contábamos con este indicador de fecha y hora. En el campo de los equipos médicos, la contención es enorme.”
Hexagon y Zimmer Biomet trabajan juntos para establecer parámetros que correspondan a los comandos procesables.
“Es posible definir los límites máximos y mínimos de temperatura para emitir una alerta, por lo que si el entorno de un elemento o MMC en particular queda fuera de los parámetros especificados, se obtiene una alerta por correo electrónico o texto, y la acción tomada sería detener—detener la toma de mediciones, detener la ejecución del programa de medición, y evitar [que el proceso de fabricación] la creación de una pieza incorrecta,” explica Livingston. “La detección es valiosa, pero es aún más valioso no fabricar una pieza incorrecta. Ahora contamos con PULSE y obtenemos alertas cuando nuestras MMCs se acercan a los límites programados de temperatura, humedad o vibración. Aún más importante es que podemos simplemente apagar los equipos y evitar fabricar productos incorrectos, por lo que la contención básicamente desaparece.”
ROI
Al invertir en tecnología de fabricación, invariablemente la incógnita de la amortización aparece en escena.
“Tuvimos un evento en el cual una máquina seguía produciendo errores para los operadores,” explica Livingston. “Los técnicos revisaban el equipo y decían que estaba bien. Reiniciábamos la producción y nuevamente fallaba. Así sucedió durante cerca de cuatro semanas y finalmente enviamos la máquina a Rhode Island. La razón era una fractura por estrés en el puente. Si en aquel momento hubiésemos contado con un sistema PULSE, hubiéramos podido identificar la causa del fallo ese mismo día. Estamos evitando problemas y pérdida de tiempo al usar PULSE.”
Desafortunadamente, el incidente ocurrió durante un día festivo, lo cual resultó en el aumento de costos para resolver el problema. Es difícil extrapolar el tiempo y dinero que Zimmer Biomet ha ahorrado desde la instalación, pero seguramente se han obtenido ahorros considerables.
Estado futuro de la producción
Zimmer Biomet fabrica sus productos con socios establecidos en múltiples ubicaciones en los EE.UU., Puerto Rico, Irlanda, China y Canadá, empleando cientos de MMCs. Si cada máquina tuviera instalado un sistema PULSE, el volumen de datos podría convertirse en una ventaja y una desventaja a la vez. La desventaja es la necesidad inherente de un ecosistema que pudiera soportar el gran volumen de datos. La ventaja consiste en las grandes cantidades de datos que significan una valiosa información, si cuenta con los medios para procesarla y descifrarla.“Con fines de sencillez y para aprovechar los datos en un contexto correcto, incorporamos una herramienta llamada HxGN SMART Quality, desarrollada por Hexagon, que establece una red entre las máquinas,” explica Livingston. “La alimentación de datos en vivo [desde los módulos de PULSE] se visualiza todos los días en nuestro laboratorio en una pantalla de 60 pulgadas, para que nuestro personal pueda observar lo que está sucediendo.”
Además de las capacidades de la alimentación directa, la solución HxGN SMART Quality también ofrece la generación de informes que se adaptan a las necesidades de los usuarios, lo cual permite la gestión avanzada de datos y una fácil visualización.
“Es posible obtener informes de diferentes máquinas, dependiendo de lo que busque,” comenta Livingston. “Los datos contextuales son invaluables.”
Con una visión progresista, Zimmer Biomet adopta el concepto de Industrial Internet of Things (IIoT).
“El siguiente paso consiste en el uso y aprovechamiento de sus herramientas de la empresa,” comenta Livingston.
“Tenemos MMCs en los EE.UU., Irlanda, China y Puerto Rico. Con el sistema HxGN SMART Quality, somos capaces de analizar los datos provenientes de múltiples unidades de PULSE en un solo tablero. Con los datos disponibles del uso de su máquina en ese contexto, puede tomar decisiones con mayor información acerca de la forma como funciona su empresa. Por ejemplo, ¿Es posible instalar una MMC en una instalación en Sudamérica en una área abierta, o es mejor en una situación con mayor control ambiental? ¿Acaso una empresa en China requiere más MMCs, o deben mejorar sus procesos?
“En el futuro, estaré más al pendiente de como obtener un "informe de los últimos diez errores", o "cuál es el error que está ocurriendo en este momento", o "qué está sucediendo ahora que está a punto de convertirse en un error", comenta Livingstone. "En vez de que mi equipo corra a solucionar problemas, estarán observando un tablero y tomando medidas proactivas basadas en los datos y no en las alertas de mal funcionamiento. Es una herramienta completamente nueva. Entramos en una fase de datos procesables que no había sido posible anteriormente."
Desde los humildes inicios en el sótano de Justin Zimmer hasta el patrocinio de la primera transmisión en vivo por Internet de una cirugía de reemplazo de rodilla, llegando a los sistemas computarizados diseñados para ayudar en las cirugías ortopédicas, Zimmer Biomet se compromete a efectuar mejoras continuas y a ofrecer soluciones
innovadoras. Será interesante seguir de cerca el desarrollo de esta empresa con Hexagon Manufacturing Intelligence.
"Seguimos aprendiendo lo que nos datos nos pueden decir y la forma como podemos usarlos" admite Livingstone. "Tiene el potencial de cambiar la forma para decidir como se implementará la optimización en la red de la planta. Lleva a cabo fácilmente acciones que antes eran impensables.”
Hace poco vimos en el tablero que cerca de las 4 a.m. ocurrió un fallo en una de nuestras MMCs a las 7 a.m., con los datos de PULSE y con ayuda del soporte técnico de Hexagon, ya sabíamos la hora cuando el evento ocurrió y los productos que debían estar en cuarentena ya que contábamos con este indicador de fecha y hora. En el campo de los equipos médicos, la contención es enorme.
