Lösa utmaningar kring efterlevnad och internationell tillverkning

Zimmer Biomet är ett medicintekniskt företag som grundades år 1927, med syfte att tillverka aluminiumsplintar, vilket var banbrytande då.Det ligger på andra plats i världen när det gäller ortopediska marknadsandelar. Organisationens uttalade syfte är att “Återställa mobilitet, eliminera smärta och förbättra livskvaliteten för patienter jorden runt.” För åtminstone en Zimmer Biomet quality engineer, var det mycket viktigt med karaktären i företagets produkter och grunderna kring tillverkningen. 

”Vi tillverkar produkter av hög kvalitet, och ja, vårt företag har bra lagerpris, men när du ser en patient gå omkring med vår produkt är det en stor sak,” säger Jeff Livingston, Senior Quality Engineer vid Zimmer Biomet i Warsawa, Indiana. ”Jag har gjort några ganska coola saker inom fordonsbranschen, men det vi gör här är enormt. Det handlar i de flesta fallen om vanliga människor som försöker få ett normalt liv igen, utan smärta.” Zimmer Biomet skapar inte bara bra och nytänkande saker, det sker även på flera kontinenter. Naturligtvis är logistiken kring att driva en internationell, högteknologisk verksamhet komplex och utmaningarna i att hantera regelkraven kräver de mest rigorösa kontroller och omfattande lösningar.

Kritiska toleranser

Trots att flygbranschen kan definiera tillverkningstoleranser i termer av tiotusendels tum, och den ortopediska implantatbranschen uttrycker sig i μm eller mikrometer, hanterar båda områdena toleranser som är kritiska för prestandan i ett större system. Implantat kräver dock ytterligare ramverk. ”Vi tillverkar ortopediska implantat; om du får ett dåligt implantat är det inte bara att köra åt sidan och byta mot ett nytt,” säger Livingston. ” Det är en svår uppgift för alla att lösa. Mätningarna som görs på dessa produkter är av avgörande betydelse.”

Metoder för lean manufacturing

”För QC- och FDA-efterlevnad brukade vi använda oss av THUM-enheter (temperature humidity monitoring) och loggböcker för att övervaka villkoren för våra koordinatmätmaskiner,” säger Livingston. ”Problemen uppstod när villkoren överskred den tillåtna räckvidden, då THUM slog av datorn automatiskt. Vi var tvungna att starta om datorn och sedan starta om koordinatmätmaskinen. Det kunde ta 35 minuter att återställa den och vi förlorade alla mätdata under tiden, vilket är av avgörande betydelse att behålla. Ytterst var detta för komplext och utgjorde en mycket stor risk.” 

För tillverkningen av högkvalitativa produkter och för att uppnå kritiska toleranser införlivar nu Zimmer Biomet PULSE-systemen på sina CMM:er.

PULSE är designad av Hexagon Manufacturing Intelligence för att säkerställa dataintegritet samtidigt som säkerheten förbättras i moderna förhållanden med inspektioner på verkstadsgolvet. Den använder ett nätverk av sensorer för att registrera variationer i temperatur, vibration, kollisioner och luftfuktighet i närheten av din koordinatmätmaskin. PULSE-systemet är tillverkat med en central kontrollpanel med information som kan nås när som helst, och erbjuder statusmeddelanden för utrustningen och krockaviseringar som kan skickas via e-post eller SMS.

För Zimmer Biomet är resultatet en process där inspektion ligger så nära produktion att det nästan blir ett enhetligt flöde.

”Vi tar delar av data från inspektionen av en del och återför till maskinen vid nästkommande uppgift,” förklarar Livingston. ”Anta att jag ska tillverka dagens första del och att linjen är tom. Jag ska tillverka min första del enligt konfigurationsarket; sedan ska jag mäta den och återföra data i maskinen för tillverkning av del nr. 2. Om jag inte tillhandahåller data för del nr. 2 kan de inte tillverka den. Vi stoppar allt tills vi har undersökt vad som pågår.”

Zimmer Biomet utnyttjar effektivt sin Hexagon-teknik i en typ av virtuellt och aktuellt system. Tekniken har ett positivt resultat på att minska muda.

”Följden av att [QC ligger så nära tillverkningen] är att det inte finns någon produkt som ligger mellan processerna,”säger Livingston.

”Om vi jämför vår anläggning för fem år sedan ingår en avsevärd arbetsinsats (WIP) som inte längre finns på golvet. Vi har mycket mer lean-tänk nu.”

FDA-efterlevnad

USA:s FDA-center (Food and Drug Administration) för CDRH (Devices and Radiological Health) ansvarar för att reglera företag som tillverkar, återförpackar, märker och/ eller importerar medicinska enheter som säljs i USA. Delar av Zimmer Biomet-program för efterlevnad av FDAförordningar inkluderar temperatur, luftfuktighet och vibrationsövervakning via PULSE-enheter.

”PULSE är som en typ av flyglåda som finns på varje maskin,” säger Livingston. ”Först och främst är det vår efterlevnad det handlar om. FDA säkerställer att du säger det du gör och att du gör det du säger,” förklarar Livingston.”Om vi säger i en procedur att vi ska ha en temperatur på koordinatmätmaskinen som ligger på mellan 69 och 71 grader säkerställer PULSE vår efterlevnad av detta. Vi behöver ha statistiska sätt att hantera osäkerhet. Vi behöver ha en protokollstyrd inriktning i allt vi gör."

Påverkan vid användning av PULSE-teknik vid daglig tillverkning inom en regelmässig kontext är signifikant.

”Häromdagen såg vi på instrumentpanelen att det kring klockan 4.00 på morgonen hade uppstått en kollision på en av våra koordinatmätmaskiner, säger Livingston.”Innan klockan 7.00 visste vi med hjälp av data från PULSE och hjälp från Hexagons fältexperter vad som hade hänt och vilka produkter som ska vara i karantän, eftersom vi har den här tid- och datumstämpeln. Inom området för medicinska enheter är inneslutningen enorm.”

Hexagon och Zimmer Biomet samarbetar med konfiguration av parametrar som överensstämmer med åtgärdsbara kommandon.

”Vi kan konfigurera maximala och minimala temperaturgränser för en varning, så om miljön för någon viss tillgång eller några koordinatmätmaskiner faller utanför angivna parametrar får vi en varning via e-post eller textmeddelande, och den vidtagna åtgärden skulle vara att bara sluta vidta mätningar, stoppa körning av
mätprogrammet och stoppa vår [tillverkningsprocess] från att skapa en dålig artikel,” förklarar Livingston. ”Detektering är värdefull, men den är ännu mer värdefull för att aldrig skapa en dålig artikel. Nu har vi PULSE och får varningar när våra koordinatmätmaskiner närmar sig de programmerade gränsvärdena för temperatur, luftfuktighet och vibration. Vad viktigare är, vi kan bara stänga ned och aldrig tillverka dåliga produkter, så inneslutningen försvinner i praktiken.”

ROI

Vid investering i tillverkningsteknik kommer frågan om avkastning på investeringen i fråga.

”Vi hade en situation där en maskin kontinuerligt uppvisade operatörsfel,” förklarar Livingston. ”Teknikerna kom in och den uppvisade inga fel. Vi tog den i produktion igen och den började krångla. Detta höll på i omkring fyra veckor och det slutade med att vi transporterade tillbaka maskinen till Rhode Island. Rotorsaken var en hårfin stressfraktur på bron. Om vi hade haft ett PULSE-system vid den tidpunkten kunde vi identifierat det den dagen. Vi förutser så många problem och driftsstopp med PULSE.”

Tyvärr skedde incidenten under en semester, vilket resulterade i övertidskostnader för att åtgärda problemet. Att förutse hur mycket tid och pengar Zimmer Biomet har sparat sedan installationen kan vara svårt, men det är säkert att anta att besparingarna har varit signifikanta.

Framtida produktionsstatus

Zimmer Biomet har samtillverkning med partner på flera håll i USA, Puerto Rico, Irland, Kina och Kanada, vilket sysselsätter hundratals koordinatmätmaskiner. Om varje maskin är utrustad med ett PULSE-system kan den insamlade datavolymen vara både en välsignelse och en förbannelse. Förbannelsen är att det krävs att uppfylla ett nedärvt behov för ett ekosystem som kan hantera högvolymsdata. Välsignelsen är att det förekommer stora datamängder som är informationstäta, om du kan samla och sortera dem.

”För enkelheten och för att göra data sammanhangsberoende och hanterbara, har vi tagit in ett verktyg som kallas HxGN SMART Quality, utvecklat av Hexagon, som sammankopplar maskinerna,” säger Livingston. ”Live-datamatning [från PULSE-boxar] visas varje dag i vårt labb på en 60 tums skärm, så att våra killar kan se vad som pågår.”

Utöver live-matningsfunktioner erbjuder även lösningen HxGN SMART Quality anpassningsbar rapportering, som möjliggör avancerad dataflödeshantering och datavisualisering i en översikt.

”Du kan köra olika maskinrapporter, beroende på vad du är ute efter,” säger Livingston. ”Sammanhangsberoende data är ovärderliga.”

Med en framåtblickande inställning tar Zimmer Biomet emot IIoT-konceptet (Industrial Internet of Things) med öppna armar.

”Nästa sak blir att hantera användning och köra affärsverktyg,” säger Livingston. ”Vi har koordinatmätmaskiner i USA, på Irland, Kina och Puerto Rico. Med HxGN SMART Quality system, kan vi se data som kommer från flera PULSE-boxar på kontrollpanelen. Med dina maskinanvändningsdata som är tillgängliga i denna kontext kan du fatta mer välinformerade beslut om hur du ska köra din verksamhet. Kan exempelvis en anläggning i Sydamerika placera en koordinatmätmaskin inom ett öppet området, eller behöver den vara i en mer miljömässigt kontrollerad situation? Kräver en anläggning i Kina fler koordinatmätmaskiner, eller behöver de effektivisera sina processer?

”Min framtida inriktning kommer att vara mot att jobba mot en felrapport med de ”10 senaste felen” eller ”vilket fel finns just nu” , eller vad närmar sig ett fel,” säger Livingston. ”Hellre än att min personal ska springa omkring och släcka bränder kan de titta på en kontrollpanel och vidta rätt åtgärder i förväg, baserat på data istället för kollisionsvarningar. Det är ett helt nytt verktyg. Vi är på väg in i en ålder av hanterbara data som inte har varit möjlig tidigare.”

Ända sedan den allra första början i källaren hemma hos Justin Zimmer till sponsringen av den första live-sändningen på internet av knäproteskirurgi vidare till datoriserade system designade för att hjälpa ortopediska kirurger har Zimmer Biomet med öppna armar tagit emot lösningar för förbättring och toppmodern teknik. Det blir intressant att följa den här organisationens resa med Hexagon Manufacturing Intelligence.

”Vi lär oss fortfarande vad data kan säga till oss och hur vi kan använda dessa data,” tillstår Livingston. ”Det innebär potentialen att ändra hur du fattar beslut kring nätverksoptimering för anläggningen. Detta gör att vissa saker som tidigare verkade oöverstigliga numera är enkla att utföra.”
Häromdagen såg vi på instrumentpanelen att kring klockan 4.00 på morgonen hade det uppstått en kollision på en av våra koordinatmätmaskiner. Innan klockan 7.00 visste vi med hjälp av data från PULSE och hjälp från Hexagons fältexperter visste vi vad som hade hänt och vilka produkter som ska vara i karantän, eftersom vi har den här tid- och datumstämpeln. Inom området för medicinska enheter är inneslutningen
enorm.