La soluzione alle sfide della conformità e della produzione internazionale

Fondata nel 1927 per produrre steccature in alluminio, che all'epoca erano all'avanguardia, la Zimmer Biomet è un'azienda di apparecchi medicali al secondo posto nel mercato mondiale dei dispositivi ortopedici. L'obiettivo dichiarato dell'organizzazione è quello di "Ripristinare la mobilità, alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti in tutto il mondo." Per almeno un tecnico della qualità della Zimmer Biomet, la natura dei prodotti dell'azienda e ciò che serve per fabbricarli tocca davvero corde sensibili.

"Sì certo, fabbrichiamo prodotti eccellenti e il prezzo delle azioni della nostra azienda è buono ma quando vedi un paziente camminare indossando uno dei tuoi prodotti questo sì è davvero affascinante", afferma Jeff Livingston, Senior Quality Engineer nel complesso Zimmer Biomet a Warsaw nell'Indiana. "Ho fatto alcune cose molto interessanti nel settore automotive ma quello che facciamo qui è eccezionale. Per lo più si tratta di persone normali che cercano di ricominciare a vivere, cercano di liberarsi dal dolore."

Non solo la Zimmer Biomet fa cose interessanti e affascinanti ma lo fa in più continenti. Ovviamente la logistica di un'azienda produttiva high-tech internazionale è complessa e le sfide poste dalle normative del settore richiedono i controlli più rigorosi e soluzioni complete.

Tolleranze critiche

Anche se la comunità dell'aeronautica/aerospazio definisce le tolleranze di produzione in termini di decimi di migliaia di pollice e l'industria delle protesi ortopediche le esprime in micron, entrambi i campi hanno a che fare con tolleranze che sono essenziali per le prestazioni di un sistema più grande. Tuttavia le protesi hanno implicazioni ulteriori.
 
"Noi fabbrichiamo protesi ortopediche. Se ti danno una protesi scadente, non accosti e la cambi come la ruota di un'auto", dice Livingston con una battura. "È difficile per tutti. Le misure su questi prodotti sono critiche."

Metodi per la lean manufacturing

“Per il controllo qualità e la conformità alla FDA, in passato usavamo dispositivi di monitoraggio della temperatura e dell'umidità (THUM) e registravamo le condizioni delle nostre macchine di misura a coordinate (CMM),” afferma Livingston. "Il problema era che quando le condizioni superavano i limiti consentiti, i THUM spegnevano il computer. Dovevamo eseguire il reboot del computer e poi quello della CMM. L'operazione poteva richiedere 35 minuti e perdevamo tutti i risultati di misura. Fondamentalmente era troppo complesso e il rischio intrinseco era eccessivo."

Per fabbricare prodotti di qualità elevata e rispettare le tolleranze critiche necessarie, la Zimmer Biomet ora installa sistemi PULSE nelle sue CMM.
 
Progettato da Hexagon Manufacturing Intelligence per garantire l'integrità dei dati migliorando allo stesso tempo la sicurezza nelle condizioni della moderna verifica in officina, PULSE utilizza una rete di sensori per registrare le variazioni di temperatura, vibrazioni e umidità vicino alla CMM. Il sistema PULSE crea un pannello di controllo centrale di informazioni accessibili agli operatori in qualunque momento e offre allarmi sullo stato della macchina e notifiche di collisione che possono essere inviate via email o SMS.

Per la Zimmer Biomet il risultato è un processo in cui la verifica è così vicina alla produzione da essere quasi un flusso pezzo per pezzo.

"Prendiamo i dati della verifica di un pezzo e li inviamo alla macchina per fare il pezzo successivo," spiega Livingston. "Supponiamo che io debba fare il primo pezzo della giornata e la linea sia vuota. Fabbricherò il primo pezzo in base al mio ciclo di lavorazione; poi lo misuro e invio i dati alla macchina per fare il pezzo numero 2. Così se non consegno loro i dati per il pezzo numero 2, loro non possono fabbricarlo. Fermiamo tutto fino a quando non abbiamo analizzato che cosa succede."

La Zimmer Biomet sta utilizzando la tecnologia Hexagon in modo efficace in una sorta di sistema Andon virtuale. La tecnica ha un effetto positivo sulla riduzione del muda (attività prive di valore aggiunto, n.d.r.).

La vicinanza del Controllo Qualità alla produzione ha come conseguenza che non vi è alcun prodotto tra i processi", afferma Livingston.

"Se confrontiamo il nostro stabilimento di cinque anni fa con quello di oggi, c’è una importante riduzione di attività in attesa di completamento. Ora siamo diventati molto "snelli".

Conformità alla FDA

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense è responsabile della regolamentazione delle aziende che fabbricano, re-imballano, ri-etichettano e/o importano dispositivi medicali negli Stati Uniti. Parte del programma della Zimmer Biomet per la conformità alle direttive FDA comprende il monitoraggio di temperatura, umidità e vibrazioni per mezzo dei dispositivi PULSE.

"PULSE è una sorta di registratore di volo installato in ogni macchina", afferma Livingston. "Innanzitutto rappresenta la nostra conformità. L'FDA garantisce che dici ciò che fai e poi fai ciò che dici di fare," spiega Livingston. "Se diciamo che in una procedura avremo la temperatura della CMM tra i 69 e i 71 gradi F, PULSE garantisce la nostra conformità a tali valori. Siamo tenuti ad avere strumenti statistici per l'incertezza. Dobbiamo avere un approccio guidato da protocolli qualunque cosa facciamo."

L'impatto dell'impiego della tecnologia PULSE sulla produzione quotidiana in un contesto normativo è notevole.

"L'altro giorno abbiamo visto sul pannello di controllo che verso le 4 del mattino c'è stata una collisione in una delle nostre CMM", afferma Livingston. “Entro le 7, con i dati di PULSE e l'aiuto dei tecnici in field di Hexagon, sapevamo quando si era verificato l'evento e quali prodotti bloccare. Nel campo dei dispositivi medicali, il contenimento è enorme."

Hexagon e Zimmer Biomet collaborano alla definizione di parametri che corrispondono a comandi immediatamente utilizzabili.

“Possiamo definire dei limiti di temperatura massimi e minimi per un allarme, così se l'ambiente di un asset o una CMM non rispetta i parametri indicati, riceviamo una notifica via email o SMS, e l’azione da intraprendere sarà quella di interrompere le misurazioni e il programma di misura, e impedire al nostro processo produttivo di creare un pezzo difettoso", spiega Livingston. "È importante rilevare i difetti ma è ancor più importante non fabbricare del tutto un pezzo difettoso. Ora abbiamo PULSE e riceviamo allarmi quando le nostre CMM si avvicinano ai limiti programmati di temperatura, umidità o vibrazione. Cosa più importante, possiamo semplicemente spegnere e non fabbricare più prodotti difettosi, così praticamente il contenimento non esiste."

ROI

Quando si investe in tecnologia di produzione, invariabilmente entra in gioco il ritorno sull'investimento.

"Qualche tempo fa una macchina continuava a dare errori agli operatori", spiega Livingston. "Arrivavano i tecnici e alla verifica la macchina risultava a posto.  La restituivamo alla produzione e l'errore si ripresentava. Questo è durato circa quattro settimane e alla fine abbiamo rispedito la macchina a Rhode Island. La causa era una frattura capillare da sollecitazione nel portale. Se allora avessimo avuto un sistema PULSE avremmo potuto identificarla il giorno stesso. Stiamo evitando così tanti problemi e tempi di inattività con PULSE",

Sfortunatamente questo inconveniente si è verificato in un giorno di ferie, dando origine a elevati costi di lavoro straordinario per la soluzione del problema. È difficile quantificare il tempo e il denaro che Zimmer Biomet ha risparmiato dal momento dell'installazione ma si può supporre che il risparmio sia significativo.

Stato futuro della produzione

La Zimmer Biomet coproduce con partner in più località negli Stati Uniti, Puerto Rico, Irlanda, Cina e Canada, impiegando centinaia di CMM. Se ogni macchina fosse dotata di sistema PULSE, il volume di dati rilevati potrebbero essere sia una benedizione sia una maledizione.  La maledizione è la necessità intrinseca di un ecosistema che possa rendere comprensibili grandi volumi di dati. La benedizione è che grandi quantità di dati sono ricche di informazioni, se avete gli strumenti per combinarle e decifrarle.

"Per semplificare e rendere i dati contestuali e immediatamente fruibili, abbiamo acquisito uno strumento che si chiama HxGN SMART Quality, sviluppato da Hexagon, che mette in rete le macchine”, afferma Livingston. "Il data feed live dai dispositivi PULSE viene visualizzato ogni giorno nel nostro laboratorio su di uno schermo di 60 pollici. I nostri colleghi possono così vedere quello che succede."

Oltre alle capacità di feed live, la soluzione HxGN SMART Quality fornisce anche protocolli personalizzabili che permettono la gestione avanzata del flusso di dati e la visualizzazione dei dati a colpo d'occhio.

"Si possono eseguire rapporti macchina diversi a seconda di quello che serve", afferma Livingston. "I dati contestuali sono preziosissimi."

Con un atteggiamento lungimirante, la Zimmer Biomet abbraccia incondizionatamente l'idea dell'Internet Industriale degli Oggetti (IIoT).
 
“Il passo successivo è l'utilizzo e la gestione degli strumenti di valutazione del processo", afferma Livingston. "Abbiamo CMM negli Stati Uniti, in Irlanda, Cina e a Porto Rico. Con il sistema HxGN SMART Quality siamo in grado di vedere i dati provenienti da più dispositivi PULSE su di un unico pannello di controllo. Con i dati di utilizzo della macchina disponibili in quel contesto si possono prendere decisioni molto più informate su come gestire la vostra attività. Ad esempio, uno stabilimento in Sud America può collocare una CMM in un'area aperta o la CMM deve trovarsi in un ambiente controllato? Uno stabilimento in Cina richiede più CMM o ha bisogno di migliorare i propri processi?

"In futuro dovrò ricavare gli ultimi 10 report di errori o rilevare che cosa sia in condizione d'errore in questo momento o che cosa si stia avvicinando alla condizione d'errore", afferma Livingston. Anziché affannarsi a spegnere gli incendi, i miei collaboratori osserveranno un pannello di controllo e prenderanno provvedimenti proattivi sulla base dei dati invece dei crash alert. È uno strumento completamente nuovo. Entriamo in un campo di informazioni immediatamente fruibili che prima non esisteva."

Dalle umili origini nel seminterrato di Justin Zimmer alla sponsorizzazione del primissimo broadcast live in Internet di chirurgia del ginocchio a sistemi computerizzati progettati per coadiuvare chirurghi ortopedici, la Zimmer Biomet ha adottato il miglioramento continuo e le soluzioni all'avanguardia. Sarà interessante seguire il percorso di questa organizzazione con Hexagon Manufacturing Intelligence.

"Stiamo ancora imparando che cosa possono dirci i dati e come possiamo usarli", ammette Livingston. "Hanno il potenziale di cambiare le decisioni sull'ottimizzazione della rete dello stabilimento. Cose che prima erano insormontabili ora diventano molto facili."

L'altro giorno abbiamo visto sul pannello di controllo che verso le 4 del mattino c'è stata una collisione in una delle nostre CMM. “Entro le 7, con i dati di PULSE e l'aiuto dei tecnici in field di Hexagon, sapevamo quando si era verificato l'evento e quali prodotti bloccare. Nel campo dei dispositivi medicali il contenimento è enorme.